“Potete fornirci tubetti in alluminio già sterilizzati?”
Come produttori di packaging farmaceutico, ci sentiamo porre spesso questa domanda! Negli ultimi mesi, anche più spesso del solito: esiste infatti una crescente domanda per tubetti sottoposti a processo di sterilizzazione, che porta le aziende a doversi organizzare efficacemente, con fornitori affidabili, ai fini di garantire la business continuity e la distribuzione dei prodotti.
Per i nostri clienti esiste la possibilità di ottenere dei tubetti già sterilizzati e pronti per il riempimento in camera sterile. Ma è opportuno chiarire alcuni punti, che troppo spesso restano sul vago. A cominciare dal concetto di base: cosa significa, davvero, “sterilizzato a raggi gamma?”
Procedura di irraggiamento gamma: in cosa consiste?
Esistono vari metodi di sterilizzazione. Il metodo a irraggiamento prevede l’esposizione controllata dell’oggetto da sterilizzare a una sorgente radioattiva, che emette raggi beta, raggi X o raggi gamma. Le radiazioni penetrano in profondità all’interno della materia: i raggi gamma, in particolare, hanno una penetrazione piu’ efficace persino dei raggi X e beta, poiché sono in grado di penetrare un materiale denso come l’alluminio ed eliminare cosi’ ogni forma di vita microbica. La sterilizzazione a raggi gamma è quindi particolarmente indicata per il packaging destinato ai prodotti farmaceutici, per rimuovere completamente anche il minimo rischio di contaminazione batterica.
Il ruolo di Tubettificio Perfektüp
Tubettificio Perfektüp non si occupa direttamente della sterilizzazione, ma offre un supporto consulenziale per la procedura di sanitizzazione e sterilizzazione richiesta dai clienti, in particolare quelli del settore farmaceutico. La procedura di sterilizzazione, per essere validata, deve infatti essere attivata dal cliente finale secondo la norma ISO:11137 /1, che specifica i requisiti per la sterilizzazione dei dispositivi medici tramite radiazioni. Ma sappiamo bene quanto gli aspetti burocratici di questo percorso possano essere tortuosi, tanto da mettere alla prova persino gli uffici Qualità delle migliori case farmaceutiche. Ecco perché ci offriamo di supportare i nostri clienti del Pharma in tutti gli aspetti legati al packaging secondario e alla logistica di questo processo e in particolare nella definizione del confezionamento secondario, che puo’ rivelarsi molto complessa a seconda delle singole esigenze. Siamo in grado di fornire diversi tipi di imballi secondari: ad esempio, doppio o triplo insacchettamento della singola scatola o gruppi di scatole, scatole di diverso materiale e diverse tipologie di insacchettamento, per poter così soddisfare ogni necessità del cliente
Inoltre, Tubettificio Perfektüp puo’ facilitare la procedura di irraggiamento gamma mettendo in contatto il cliente con l’azienda Sterigenics, tra le poche in Italia e Europa a fornire questo servizio. Sarà poi il cliente a decidere come proseguire, stabilendo una relazione diretta con Sterigenics, in base ai requisiti del Paese di riferimento, ai livelli di sterilità degli ambienti produttivi in cui avverrà il confezionamento, alle specifiche del prodotto farmaceutico. Sempre Sterigenics, offre anche l’alternativa di sterilizzazione ai raggi X per le aziende che ne fanno richiesta, una procedura comunque efficace che in molti casi può adattarsi perfettamente alle esigenze aziendali (pensiamo al mondo della cosmetica o del food).
Tubetti in alluminio sterilizzati ai raggi gamma: la procedura
Il processo di irraggiamento ai raggi gamma del packaging farmaceutico è molto semplice. Ecco i passaggi fondamentali della procedura:
- Preparazione dei Tubetti:
- I tubetti vengono posti in apposite scatole, a loro volta inserite in un doppio (ma anche triplo, quadruplo) sacchetto di plastica. Il tutto viene conservato in scatoloni in cartone, che vengono poi messi su pallet.
- Ogni singola scatola viene etichettata con un adesivo sensibile alle radiazioni gamma, che cambia colore una volta esposto ai raggi e aiuta l’identificazione visiva dei colli già trattati.
- Trasporto e Irraggiamento:
- I pallet vengono trasportati in un percorso protetto di irraggiamento tramite un montacarichi.
- L’area di irraggiamento è una struttura con pareti molto spesse e piombate, progettata come un labirinto per garantire la sicurezza e l’efficacia della procedura.
- Al centro della struttura si trova una sorgente di cobalto che emette raggi gamma.
- Processo di Irraggiamento:
- I pallet vengono posti su un montacarichi semovente che li sposta lentamente attorno alla sorgente di cobalto.
- I raggi gamma penetrano attraverso l’alluminio e altri materiali, eliminando tutti i microrganismi presenti nei tubetti.
- Controllo e Convalida:
- La validazione del processo viene effettuata dal cliente secondo la norma ISO 11137-1, che specifica i requisiti per la sterilizzazione dei dispositivi medici tramite radiazioni.
Alternativa all’irraggiamento gamma: l’ossido di etilene
Un metodo alternativo di sterilizzazione è l’ossido di etilene, un gas comunemente usato per la sterilizzazione degli strumenti chirurgici. Un metodo senza dubbio scientificamente valido e utilizzato con successo in molti contesti. Riteniamo tuttavia che per il packaging farmaceutico sia preferibile l’irraggiamento gamma, in quanto l’utilizzo di ossido di etilene presenta diverse problematiche di tipo pratico:
- Complessità del Processo: Richiede l’uso di sacchetti protettivi e una fase di decontaminazione post-trattamento.
- Costo: Il processo è generalmente più costoso rispetto all’irraggiamento gamma.
Inoltre, l’ossido di etilene è un gas potenzialmente tossico, per cui l’intera procedura richiede estrema attenzione e cautela, non inferiore a quella richiesta dall’irraggiamento gamma.
Packaging farmaceutico: l’irraggiamento gamma è la procedura di sterilizzazione piu’ efficace
La sterilizzazione a raggi gamma è efficace, sicura e universalmente riconosciuta. Con Tubettificio Perfektüp al loro fianco, le aziende farmaceutiche possono contare sulla massima qualità del risultato e una consulenza mirata durante tutta la procedura.
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