Sistema Qualità del Tubettificio Perfektüp
Aderenza ai più alti standard in ogni fase del lavoro
Il Tubettificio Perfektüp ha adeguato i suoi processi produttivi alle esigenze dei suoi maggiori clienti: le aziende farmaceutiche. Di conseguenza, l’impronta aziendale del Tubettificio è imperniata al rispetto dei più rigorosi standard di qualità ed efficienza.
Il Sistema Qualità interno si basa sulle norme ISO 9001:2015 e sulle Norme di Buona Fabbricazione. Queste due norme garantiscono i processi interni e le attività aziendali: dallo sviluppo dei nuovi prodotti fino alla consegna dei prodotti finiti e la loro eventuale sterilizzazione.
Certificazione ISO rilasciata dall’Ente DNV GL Business Assurance nel 1999 e periodicamente rinnovata.
DMF Type III per la produzione di tubetti deformabili in alluminio registrato presso la FDA (Food and Drug Administration)
Validazione dal Gruppo Ispezioni Fornitori (in ambito AICQ) che raggruppa oltre 60 aziende farmaceutiche italiane, oltre che da qualificati clienti italiani e internazionali.
Un sistema qualità ai massimi standard
L’attenzione è focalizzata sul controllo del prodotto e sul rispetto delle procedure, grazie al supporto di un potente sistema informatico dedicato alla tracciabilità delle procedure e alla creazione di appositi workflow che permettono di diminuire i rischi e tenere realmente sotto controllo i processi aziendali.
L'efficacia del Sistema di Qualità garantisce in ogni momento:
- l’utilizzo di materiali approvati;
- l’assoluta qualità del prodotto;
- la stampa del prodotto in base alle specifiche;
- la completa tracciabilità di ogni singolo lotto.
GMP (Good Manufacturing Practices)
Oltre a coprire le aree regolate dal Sistema di Qualità ISO EN 9001, il Tubettificio Perfektüp garantisce tutti gli aspetti specifici richiesti dalla produzione di imballaggi per il settore farmaceutico.
Gli ambienti di produzione sono stati realizzati per assicurare l’igiene dei prodotti, evitando ogni tipo di contaminazione.
Sono state effettuate analisi periodiche sui prodotti e sull’ambiente per tenere sotto controllo la contaminazione microbica e particellare, secondo un preciso protocollo interno. I dati e i risultati prelevati da queste analisi sono riassunti e valutati in un documento specifico. Tutte le operazioni critiche sono state individuate e gestite facendo un’analisi dei rischi: la pulizia della linea, i controlli a fine linea e il campionamento. Tutto il processo produttivo fino al rilascio dei lotti è gestito e tracciato da un apposito workflow.
Laboratorio Controllo Qualità
Il Controllo Qualità effettua ripetutamente controlli a campione e sottopone i tubetti a diversi tipi di stress test per verificarne la resistenza e l’affidabilità, come la prova di conduttività, di porosità, viscosità e altri.
Scoprine alcuni guardando la gallery video.
Utilizzo di materiali approvati
Il Tubettificio Perfektüp può garantire l’impiego esclusivo dei materiali approvati dai clienti, nel rispetto delle normative vigenti. Il Controllo Qualità del Tubettificio Perfektüp può fornire tutti i documenti aggiornati che riguardano i singoli materiali utilizzati nel processo di produzione, che vengono resi disponibili ai clienti attraverso il portale Perfektüp online.
Per la fornitura delle materie prime, Perfektüp si rivolge esclusivamente a fornitori qualificati in grado di garantire i necessari requisiti e valutati strettamente in base al servizio offerto e alla qualità dei loro prodotti.
Per i materiali più critici, si effettuano controlli di accettazione che prevedono particolari test sia in laboratorio sia in produzione; la loro approvazione si svolge attraverso un rigido controllo qualità, anch’esso gestito con un apposito workflow.
Una profonda conoscenza delle normative di compliance
Il settore farmaceutico deve seguire delle linee di compliance molto severe, basate direttamente sulle normative che regolamentano il mercato farmaceutico in ambito nazionale, comunitario, internazionale.
Il packaging farmaceutico primario è parte integrante del prodotto farmaceutico, e in quanto tale deve essere allineato sullo stesso livello di qualità e compliance.
Erede di oltre 90 anni di esperienza a fianco di importanti realtà farmaceutiche internazionali, l'Assicurazione Qualità di Tubettificio Perfektüp è in grado di affiancarvi anche nel reperimento e catalogazione dei documenti e delle certificazioni necessarie a incontrare i criteri di compliance.
L’Informatizzazione al servizio della Qualità
I lotti di materiali utilizzati nella produzione dei tubetti in alluminio sono registrati nel sistema informatico per garantire la tracciabilità di ciascun ordine di produzione. Questi dati possono essere riportati nel Certificato di Conformità che viene messo a disposizione dei clienti in formato digitale o, a richiesta, cartaceo. Anche questi documenti possono essere facilmente ritrovati nel portale Perfketüp online, a cui i clienti possono accedere tramite login. I sistemi informativi rispettano i più severi requisiti di cybersecurity e tutela dei dati.
Personale altamente formato e preparato
Tutto il personale di Tubettificio Perfektüp è stato formato per svolgere le proprie mansioni con un “mindset” improntato agli alti standard di qualità richiesti dal mondo farmaceutico. In questo ambito, il Controllo Qualità assume un ruolo fondamentale: tra i suoi compiti, infatti, c’è anche quello di diffondere tra i colleghi la “cultura della qualità”, attraverso azioni di divulgazione e veri e propri seminari formativi che si tengono nell’aula interna allo stabilimento.
Test sul prodotto finito
Controlli durante la produzione
Personale adeguatamente formato effettua controlli a campione durante le varie fasi del processo produttivo.
Sterilizzazione per irraggiamento
Possiamo fornire tubetti sterilizzati per irraggiamento; gestiamo la spedizione del prodotto e il follow-up dell’intero processo.
