Lo scorso ottobre la Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato il ritiro dal mercato statunitense di diversi farmaci oftalmici. Una decisione significativa, che ha sollevato interrogativi e preoccupazioni in tutta la filiera farmaceutica, oltre che destare sconcerto nei clienti finali. Come produttori europei di packaging farmaceutico oftalmico, la notizia ha destato subito il nostro interesse e abbiamo deciso di capire meglio cos’è accaduto: i dettagli di questo ritiro, le sue implicazioni e soprattutto le ragioni che hanno portato la FDA a compiere un passo così drastico. Perché qui si parla di marchi molto noti al grande pubblico, con una forte storicità non solo sugli scaffali delle farmacie, ma anche su quelli dei negozi di largo consumo. E questa è la terza volta che accade in un anno: tra gennaio e febbraio 2023 erano già stati ritirati dal mercato due brand di prodotti oftalmici, in quanto correlati a una possibile contaminazione batterica. Poche settimane dopo, la stessa sorte è toccata ad altri due prodotti oftalmici, per rischi di diversa natura. La domanda non può che nascere spontanea: cosa sta succedendo?
Specifichiamo subito che il mercato europeo, a quanto ne sappiamo oggi, non sembra coinvolto da questi specifici accadimenti. Ma da circostanze simili, c’è sempre molto da imparare, specie se accadono in un Paese come gli USA, che costituisce un importante mercato per molte aziende europee che operano nel Pharma.
Farmaci oftalmici ritirati negli USA: i fatti
Secondo quanto riportato dal New York Times, la decisione dell’FDA dello scorso ottobre, che coinvolge prodotti di diversi brand, è dovuta alla prudenza: sebbene non siano state riportate infezioni oculari associabili ai prodotti, l’agenzia ha riscontrato condizioni igieniche non adeguate e risultati positivi ai test batteriologici in aree-chiave degli impianti produttivi in India (lo riporta anche la CNN in questo articolo che include anche un link diretto al report della FDA). Una prudenza per nulla eccessiva, se si considera che, invece, i prodotti contaminati ritirati a gennaio 2023 sono stati associati ad infezioni gravi, perdita della vista, rimozione chirurgica dell’occhio e persino 4 casi di decesso. L’azienda farmaceutica ha poi richiamato anche un unguento oftalmico, sempre per rischio di contaminazione microbica.
A marzo 2023 un’altro noto brand ha richiamato i suoi prodotti oftalmici, questa volta per un problema di packaging farmaceutico: alcune capsule di chiusura avevano sviluppato delle crepe, compromettendo la sterilità del prodotto. Pochi giorni dopo, è stata la volta di una terza società farmaceutica, per una ragione ancora diversa: i suoi colliri non erano sterili.
Il settore farmaceutico oftalmico: una crescita significativa
Queste notizie hanno avuto una forte eco nell’opinione pubblica statunitense. In primis, tra i pazienti oftalmologici: che fossero affetti da patologie gravi (come il glaucoma) o da una semplice congiuntivite, hanno perso all’improvviso il loro prodotto di riferimento e sono dovuti correre dall’oculista per trovare in fretta un’alternativa valida. Ma la ripercussione si è sentita su tutto il mercato, dal momento che negli USA si fa un grande uso di prodotti oftalmici da banco, e in particolare di colliri dalle proprietà idratanti e antinfiammatorie. Come riporta Statista.com, nel 2020 ben 117 milioni di statunitensi hanno fatto uso regolare di questi prodotti. Ma il Vecchio Continente non è da meno, se consideriamo che nella sola Gran Bretagna, nel 2022, oltre 6.8100.000 persone hanno dichiarato di farne uso regolare (e di queste, oltre 4 milioni hanno confermato un uso assiduo). Un successo che può in parte essere spiegato con cambiamenti nel nostro stile di vita: passiamo molte ore davanti agli schermi elettronici, pc o cellulari che siano, siamo esposti ad impianti di raffrescamento o riscaldamento che possono seccare l’aria. Con l’avanzare dell’età, inoltre, la naturale lacrimazione che idrata e protegge l’occhio tende a diminuire; il progressivo invecchiamento della popolazione dei Paesi occidentali è quindi un’altra ragione alla base del consolidamento dei prodotti per la salute e il benessere oculare. Il mercato globale dei farmaci oftalmici è stato valutato a 39,28 miliardi di dollari nel 2022 e una recente ricerca prevede un tasso composto di crescita annuale (CAGR) del 5,3% dal 2023 al 2032 (fonte: Precedence Research, 16 agosto 2023).
Packaging per farmaci oftalmici: molto più di una commodity
Quanto accaduto negli Stati Uniti ci ricorda due principi di fondamentale importanza:
- l’importanza di scegliere un packaging per i farmaci oftalmici affidabile e sicuro. Un packaging in grado di tutelare il prodotto all’interno, offrendo un’efficace barriera all’aria e alla luce. Ma che sia anche semplice da gestire e da portare con sé. Tutte caratteristiche ben incarnate dal tubetto in alluminio per unguenti, gel e pomate oftalmiche di Perfektüp, disponibile in due versioni: con bocchello oftalmico standard, realizzato interamente in Pharmalene®, o con bocchello morbido, un’innovazione realizzata per unire comfort e precisione nell’erogazione. Sicuro sia nell’automedicazione, sia nell’applicazione a soggetti terzi, specie se tendono ad agitarsi e mostrarsi poco collaborativi (come bambini molto piccoli o animali domestici).
- l’attenzione ai processi produttivi: nel Pharma, basta un piccolo dettaglio fuori posto per scatenare un effetto-domino che investe tutta la catena produttiva, con risultati che nel peggiore dei casi possono rivelarsi drammatici. In quanto specialisti di packaging farmaceutico da oltre 90 anni, la nostra intera produzione è orientata agli alti standard richiesti dal Pharma. Una mentalità condivisa dall’intero team Perfektüp, dal dipartimento di estrusione dell’alluminio fino al magazzino, passando per la produzione, la stampa offset, il confezionamento. Seguiamo a 360 gradi tutto il processo produttivo, inclusa la sterilizzazione dei tubetti tramite irraggiamento: grazie alla partnership con un primario impianto di irraggiamento italiano, possiamo fornire ai nostri clienti tubetti già irraggiati alla dose standard di 25 kGray. Ci occupiamo direttamente anche di tutta la documentazione: i nostri clienti possono contare sulla lunga esperienza e conoscenza di regolatorio dell’Ufficio Qualità. Tutti i documenti e i certificati sono resi disponibili nell’area riservata Perfektüp Online, così come le informazioni sull’avanzamento degli ordini.
Il packaging per farmaci oftalmici è la punta di diamante della nostra realtà produttiva: diverse realtà internazionali ci hanno già scelto come loro partner per la produzione di packaging farmaceutico.
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