Gli Stati Uniti sono uno dei mercati più importanti per l’industria cosmetica. Di conseguenza, un cambiamento nelle sue dinamiche si ripercuote sull’intera filiera, fino a dettare vere e proprie tendenze di business che presto o tardi diverranno tali in molti altri mercati occidentali. Ecco perché è particolarmente significativa l’entrata in vigore del MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act): si tratta della prima, importante modifica della legislazione statunitense sui cosmetici effettuata a livello federale dal 1938. In cosa consiste il cambiamento? In estrema sintesi: la nuova regolamentazione allinea i cosmetici agli altri prodotti di consumo regolamentati dalla Food and Drug Administration (FDA). La firma del presidente Biden sull’atto è del 29 dicembre 2022 ma ai produttori di cosmetici è stato concesso un anno per adeguarsi: MoCRA entrerà quindi ufficialmente in vigore il 29 dicembre 2023.
Ma in cosa consiste, in concreto, questo cambiamento? E perché può essere rilevante anche per le aziende di packaging cosmetico con base in Europa?
MoCRA: i princìpi- base del cambiamento nelle regolamentazioni sulla cosmesi in USA
Rispetto al severo e dettagliato Regolatorio europeo, il mercato statunitense si caratterizza per avere maggiore apertura, e questo vale anche per la cosmesi. Finora valeva il principio di base per cui un prodotto cosmetico era considerato valido e sicuro finché non venisse provato il contrario; esattamente il contrario di quanto accade nella UE, dove si richiede di comprovare la sicurezza dei cosmetici prima di autorizzare il loro ingresso sul mercato.
Le maggiori aziende cosmetiche USA applicavano già questo principio, ma si trattava di una decisione volontaria, non di un obbligo. Perché lo facevano, nonostante non fosse obbligatorio? Per prudenza nell’approccio al mercato e tutela dei propri clienti. Una regolamentazione con pochi “cavilli” sembra più agevole per le imprese, ma paradossalmente può rivelarsi un’arma a doppio taglio: è vero, ci sono meno “paletti” all’inizio, ma in caso di problemi è più difficile difendersi. Non parliamo solo di problematiche isolate, come quelle legate agli allergeni, ma anche a situazioni di più ampio respiro, come le scelte che riguardano la formula, gli ingredienti e persino il packaging cosmetico.
La compliance con il Regolatorio e le evidenze scientifiche che attestano preventivamente la sicurezza dei prodotti si rivelano una tutela sia per i consumatori sia per le imprese, anche in caso di controversie. Una visione a cui le aziende europee sono ormai abituate ma che rappresenta una vera novità sotto la bandiera a stelle e strisce.
Se ne erano già accorti i singoli Stati, che negli anni hanno sopperito al vuoto federale attraverso leggi locali, come ha fatto la California nel 2005 con il Safe Cosmetic Act. Questo però ha creato una frammentazione normativa: di conseguenza, ogni azienda cosmetica interessata a distribuire i propri prodotti negli USA doveva confrontarsi con compliance diverse per ciascuno Stato. Un bel problema, soprattutto per le aziende estere.
Cosa cambia con il MoCRA?
Grazie al MoCRA, la regolamentazione sulla cosmesi viene armonizzata a livello federale. Quindi più regole in entrata, sì, ma chiare e condivise per tutti. Con un approccio più “europeo”, in cui si chiede di dimostrare preventivamente la sicurezza dei prodotti.
Vediamo in dettaglio cosa prevede:
- MoCRA: obbligo di iscrizione al registro FDA
Gli stabilimenti coinvolti nella fabbricazione o nella lavorazione di cosmetici distribuiti negli Stati Uniti devono obbligatoriamente registrarsi presso la FDA entro il 29 dicembre 2023 (i nuovi hanno 60 giorni di tempo dall’inizio dell’attività). Attenzione, la registrazione riguarda strettamente gli stabilimenti che realizzano prodotti cosmetici finiti: sono esentati dalla registrazione i magazzini, le strutture di etichettatura e confezionamento, i centri di distribuzione, le aziende che producono preparati e ingredienti, i centri di ricerca e studio di prodotto. Ogni 2 anni, la registrazione andrà rinnovata. Per le aziende estere sarà obbligatorio indicare il nome di un agente di rappresentanza in territorio USA.
- MoCRA: Identificazione di una “persona responsabile”
Si tratta del produttore, confezionatore o distributore il cui nome compare sull’etichetta del prodotto cosmetico. Questa persona di fatto diventa la “go-to-person” che rappresenta l’azienda agli occhi del Regolatore. Tra gli obblighi del “responsabile” c’è la presentazione alla FDA di un elenco di cosmetici già in commercio e dei rispettivi ingredienti, da rinnovare ogni anno. Ma soprattutto…
- Obbligo di notifica delle reazioni avverse
Sembra incredibile, ma finora quest’obbligo non esisteva, anche se già avveniva su base volontaria. Ora il responsabile dovrà notificare alla FDA di ogni reazione avversa grave in seguito all’utilizzo di un prodotto entro 15 giorni dalla segnalazione; tutti i casi andranno conservati in un dossier che andrà mantenuto per una durata dai 3 ai 6 anni (a seconda della grandezza dell’azienda).
- Sicurezza preventiva
La sicurezza del prodotto cosmetico andrà dimostrata con “prove adeguate”; altrimenti verrà considerato non conforme. Il responsabile è chiamato a conservare tali prove in appositi registri e a fornirli per eventuali controlli;
- Cambia l’etichettatura dei prodotti cosmetici.
oltre ai dettagli sul contenuto, eventuali allergeni etc. l’etichetta dovrà includere anche le coordinate del responsabile a cui segnalare eventuali reazioni avverse.
Se in seguito a controlli la FDA dovesse riscontrare irregolarità o ritenesse un prodotto rischioso per la salute dei consumatori, permetterà al responsabile di chiedere un richiamo volontario del prodotto; qualora non accadesse, sarà la FDA ad emettere un richiamo obbligatorio e a valutare la sospensione dal registro degli stabilimenti cosmetici. Un bel cambiamento: prima, infatti, l’FDA non aveva il potere di richiamare direttamente i prodotti.
Affinché la FDA possa applicare regole chiare, verranno stabilite buone pratiche di fabbricazione (GMP) entro dicembre 2024 (anche se l’iter normativo proseguirà fino al 2025).
MoCRA: Cosa cambia per il packaging cosmetico?
Il packaging cosmetico era già sottoposto al controllo dell’FDA; tuttavia, le regole di riferimento erano meno stringenti rispetto al packaging farmaceutico o alimentare. Con il MoCRA invece si accendono i fari anche sul packaging, e non solo per quanto riguarda le etichette. Compito del packaging cosmetico è infatti non solo contenere e tutelare il prodotto, ma agevolarne la fruizione (concetto valido per tutti i prodotti cosmetici, ma in particolare per quelli di make-up). Una prospettiva che i produttori di cosmetici non potranno ignorare, specialmente con le nuove regolamentazioni in arrivo all’FDA nei prossimi due anni.
Come produttori di tubetti deformabili in alluminio per cosmetici, per l’industria farmaceutica e l’industria alimentare, la nostra azienda è in grado di conformarsi ai più alti standard di qualità del prodotto. Abbiamo oltre 80 anni di esperienza a fianco di grandi realtà internazionali, che ci hanno consentito di sviluppare una profonda conoscenza dei mercati e delle loro regole di compliance. Conosciamo bene il mercato statunitense e siamo già registrati e qualificati presso l’FDA. Nel 2021 siamo entrati a far parte di Perfektüp e del gruppo Bell Holding e questo ci ha permesso di rafforzare ulteriormente la nostra capacità produttiva.
Se state cercando un partner di riferimento nel packaging cosmetico, contattateci: saremo lieti di rispondere a tutte le vostre domande e inviarvi un campione di tubetti.